薬物安定性試験

説明

薬剤安定性試験は、医薬品の安定性を試験するために使用される気候室の一種です。これは、保管および輸送中に薬物がさらされる可能性のある環境条件をシミュレートするように設計されています。 ICH ガイドラインは、薬物安定性試験チャンバーの設計と操作、および使用すべき試験プロトコルに関するガイダンスを提供します。

仕様

安全保護:

·独立した温度リミッター：テスト中の熱保護を目的とした独立したシャットダウンとアラーム。
・冷凍システム：コンプレッサーの過熱、過電流、過圧を保護します。
・試験室：過熱保護、ファンやモーターの過熱、欠相・逆相、装置全体のタイミング。
・その他：漏電・停電保護、過負荷溶断保護、音声信号警報、漏電保護、過負荷保護。

温度と湿度の曲線:

■薬局方原薬及び製剤の安定性ガイドライン及び

ICH ガイドラインで要求される温度と湿度のテスト条件:

以下の試験の周囲温度は15～25℃とします。

√加速試験: 40℃±2℃ / 75%±5%RH、または 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√高湿試験: 25℃ / 90%±5%RH、または 25℃ / 75%±5%RH

√長期試験: 25℃±2℃ / 60%±5%RH、または 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√半透膜に包装された製剤の加速試験用

LDB製輸液バッグ、プラスチックアンプル、接眼レンズなどの容器

調製容器等、試験温度40℃±2℃/25%±5%RHで実施

√半包装された医薬品の長期試験用

浸透性容器の場合、温度は25℃±2℃/40%±5%RHまたは30℃±2℃/35%±5%RHである必要があります。

特徴

薬物安定性試験の主な特徴は何ですか?

以下は、この部屋をよりよく理解するのに役立ちます。

1. 温度制御: 薬物安定性試験では正確な温度制御を維持でき、温度範囲は最低 -20°C から最高 70°C まで可能です。

2. 湿度制御: 安定性薬剤チャンバー内の湿度レベルは、さまざまな湿度をシミュレートするように設定できます。これは、特定の種類の固体剤形や生物製剤など、水分に敏感な薬剤にとって特に重要です。

•プログラム可能なタッチスクリーンコントローラー

。 100 プログラム、1000 セグメント 999 ステップ、各セグメントあたり 99 時間 59 分。

。 P.I.D自動計算機能。

。 RS485通信インターフェイス/内蔵プリンタが利用可能で、データの保存と履歴曲線の再生に使用できます。

。データ記録と故障診断表示により、故障が発生するとコントローラ上に故障原因が動的に表示されます。

3. 照明制御: 一部の薬剤は光に敏感であり、特定の波長の光にさらされると劣化する可能性があります。したがって、Climatest Symor® 薬物安定性試験チャンバーには、医薬品に対する光の影響を測定するための UV 光などの照明制御機能が備わっています。

4. 空気循環: 薬剤安定性試験には、チャンバー全体で一貫した均一な温度と湿度を維持するための空気循環システムがあります。

5. データロギングとモニタリング：薬剤安定性試験には、温度、湿度、その他の環境パラメータを監視および記録するセンサーとデータロギングシステムが装備されており、レポートの作成や製品の安定性の検証に使用できます。

全体として、安定性試験チャンバーは、実際の状況をシミュレートする制御された環境条件下で薬剤が保管および試験されることを保証し、規制当局の承認に必要な正確で信頼性の高い安定性データを提供できるように設計されています。

テストエリア:

医薬品安定性試験室の試験エリアはつや消しステンレス鋼 SUS304 でできており、一定の温度、湿度、または照明条件をシミュレートするように設計されています。チャンバーには、これらの気候条件を監視および維持するための高精度の温度および湿度センサーが装備されています。

薬物サンプルを保持するためのラックまたは棚があり、これらの棚は高さ調節可能であり、サンプルは通常、汚染を防ぐために密閉されたガラスバイアルまたは容器に置かれます。

薬物安定性試験によってもたらされる利点

医薬品の安定性試験は、製薬メーカーに次のような多くのメリットをもたらします。

。製品の品質の確保: 製薬会社の安定性チャンバーは、製薬会社が製品の品質をテストおよび研究するのに役立ちます。これは、製品の有効期間を通じて製品の安全性と有効性を確保するために重要です。

。規制要件を満たす: 安定性試験は医薬品の規制承認プロセスの重要な部分であり、製薬会社の安定性チャンバーは規制要件を満たすために不可欠です。

。製造効率の向上: 安定性試験は、新製品配合の有効期間に関する貴重なデータも提供し、製品開発と最適化の取り組みに情報を提供します。

。製品の無駄の削減: 安定性テストは、劣化または不安定になるリスクのある製品を特定するのに役立ち、メーカーが製造コストを節約するのに役立ちます。

要約すると、医薬品の安定性試験は、製品の品質を確保し、規制要件を遵守し、費用対効果の高い試験を行い、製品開発を改善し、生産性を向上させるのに役立ちます。

薬物安定性試験の役割

薬物安定性試験は、国際調和会議 (ICH ガイドライン) によって定められたものなど、厳格な規制要件と業界標準を満たすように設計されています。チャンバーは次のようなさまざまな目的に使用できます。

*長期保存安定性試験: このタイプの試験は、長期間、通常は数年間にわたる薬物の安定性を判断するために使用されます。

※促進安定性試験：高温多湿などの過酷な条件下での薬物の安定性を短時間で評価する試験です。

* 有効期限試験: 薬物安定性試験は、医薬品の有効期限、つまり製品がその効力、有効性、または品質を失うことなく特定の条件下で保管できる時間を決定するために使用されます。

安定性試験の結果に基づいて、メーカーは製品の保存期間を決定し、製剤や包装に必要な調整を加えて、製品が長期間にわたって安定した状態を保つことができます。このデータは規制当局にとって重要であり、医薬品の適切な保管と取り扱いの要件を決定するために使用されます。

薬物安定性試験における加速試験

加速試験は定期的な条件下で実施され、その目的は医薬品の審査、包装、輸送、配送において医薬品の化学的または物理的変化を迅速化することです。以下は、加速テスト手順を示す例です。

対象商品：原料・医薬品

バッチ: 3 バッチ、市場包装

保存条件：40℃±2℃。 75%±5%

保管期間: 6ヶ月

評価: 6 か月後に第 1、第 2、および第 3 バッチのサンプルを取り出し、確立された品質基準に従って検査し、基準を満たしていない場合は、@30°C±2°C、65%+5 でテストします。 % 6 か月間。

温度に敏感な医薬品は冷蔵庫（4～8°C）で保管する必要があります。加速試験は 25°C±2°C で実行できます。 60%±10%、6ヶ月。

Climatest Symor® 薬剤安定性試験の証明書

証明書はメーカーが発行する、または第三者機関によって認定された公式文書であり、チャンバーの性能と関連する規制や基準への準拠を検証します。 Climatest Symor® は ISO9001:2015 認定を受けており、すべての安定性試験チャンバーは CE 承認を受けています。

現場での設置写真

薬物安定性検査の設置には、慎重な計画と、適切に設置されていることを確認するための細部への注意が必要です。