安定性製薬チャンバー

説明

安定性薬剤チャンバーは、特定の温度、湿度、照明条件を維持するように設計されており、保管および輸送中に薬剤がさらされる可能性のあるさまざまな環境条件をシミュレートできます。医薬品の安定性試験の目的は、医薬品の品質、安全性、有効性が有効期間にわたって維持され、承認のための規制要件を満たしていることを確認することです。

仕様

安全保護:

·独立した温度リミッター：テスト中の熱保護を目的とした独立したシャットダウンとアラーム。

・冷凍システム：コンプレッサーの過熱、過電流、過圧を保護します。

・試験室：過熱保護、ファンやモーターの過熱、欠相・逆相、装置全体のタイミング。

・その他：漏電・停電保護、過負荷溶断保護、音声信号警報、漏電保護、過負荷

保護。

温度と湿度の曲線:

■薬局方原薬及び製剤の医薬品安定性ガイドライン及び

ICH ガイドラインで要求される温度と湿度のテスト条件:

以下の試験の周囲温度は15～25℃とします。

√加速試験: 40℃±2℃ / 75%±5%RH、または 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√高湿試験: 25℃ / 90%±5%RH、または 25℃ / 75%±5%RH

√長期試験: 25℃±2℃ / 60%±5%RH、または 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√半透性の包装された製剤の加速試験用

LDB製輸液バッグ、プラスチックアンプル、接眼レンズなどの容器

調製容器等、試験温度40℃±2℃/25%±5%RHで実施

√半包装された医薬品の長期試験用

透過性容器の場合、温度は25℃±2℃/40%±5%RHまたは30℃±2℃/35%±5%RHである必要があります。

安定性薬剤チャンバーの特徴

安定性製薬チャンバーにはさまざまな設計とモデルがありますが、一般に次の特徴があります。

1.温度制御：安定性薬剤チャンバーは正確な温度制御を維持し、温度範囲は最低-20°Cから最高70°Cまで可能です。

2.湿度制御：安定性薬剤チャンバー内の湿度レベルは、さまざまな湿度をシミュレートするために調整できます。これは、特定の種類の固体剤形や生物製剤など、水分に敏感な薬剤にとって特に重要です。

•プログラム可能なタッチスクリーンコントローラー

。 100 プログラム、1000 セグメント、999 ステップ、各セグメントあたり 99 時間 59 分。

。 P.I.D自動計算機能。

。 RS485通信インターフェース/内蔵プリンタが利用可能で、データの保存と履歴曲線の再生に使用できます。

。データ記録と故障診断表示により、故障が発生するとコントローラ上に故障原因を動的に表示します。

3.照明制御: 一部の薬剤は光に敏感であり、特定の波長の光にさらされると劣化する可能性があります。したがって、Climatest Symor®stability 製薬チャンバーには、医薬品に対する光の影響を判断するための UV 光などの照明制御機能が備わっています。

4.気流制御：安定性医薬品チャンバーには、チャンバー全体で一貫した均一な温度と湿度を維持するための空気循環システムがあります。

5.データログとモニタリング：安定性製薬チャンバーには、温度、湿度、その他の環境パラメータを監視および記録するセンサーとデータログシステムが装備されており、レポートの作成や製品の安定性の検証に使用できます。

全体として、安定性製薬チャンバーは、実際の状況をシミュレートする制御された環境条件下で医薬品が保管およびテストされることを保証し、規制当局の承認に向けて正確で信頼性の高い安定性データを提供することを目的としています。

テストエリア:

安定性薬剤チャンバーの試験エリアはステンレス鋼 SUS304 で作られており、一定の温度、湿度、および照明条件をシミュレートするように設計されています。チャンバーには、これらの気候条件を監視および維持するための高精度の温度および湿度センサーが装備されています。

薬物サンプルを保持するためのラックまたは棚があり、これらの棚は高さ調節可能であり、サンプルは通常、汚染を防ぐために密閉されたガラスバイアルまたは容器に置かれます。

安定性製薬チャンバーの利点

それでは、Climatest Symor® 医薬品安定性試験チャンバーはどのようなメリットをもたらすのでしょうか?

。品質管理: 医薬品安定性試験室は、医薬品が時間の経過とともにどのように機能するかに関するデータを提供することで、製薬会社が製品の品質と安全性をテストするのに役立ちます。このデータは、メーカーが製品の有効期間、保管、および包装について情報に基づいた決定を下すのに役立ちます。

。規制順守: 安定性製薬チャンバーは、医薬品やその他のヘルスケア製品の安定性をテストするために、FDA などの規制当局によって要求されています。

。コストの削減: 製薬会社は、市場に発売する前に医薬品の安定性をテストすることで、製品の故障やリコールのリスクを軽減できます。これにより、大幅なコスト削減が可能になります。

。製品開発の改善: さまざまな環境条件下で薬安定性をテストすることで、メーカーは開発プロセスの早い段階で潜在的な問題を特定できます。

全体として、安定性製薬チャンバーは、医薬品やその他のヘルスケア製品の安全性、有効性、品質を確保する上で重要な役割を果たします。

安定性薬剤チャンバーの機能

安定性製薬チャンバーは、国際調和会議 (ICH ガイドライン) によって設定されたものなど、厳格な規制要件と業界標準を満たすように設計されています。チャンバーは次のようなさまざまな目的に使用できます。

*長期保存安定性試験: このタイプの試験は、長期間、通常は数年間にわたる薬物の安定性を判断するために使用されます。

* 有効期限テスト: 医薬品の安定チャンバーは、医薬品の有効期限、つまり製品がその効力、有効性、または品質を失うことなく特定の条件下で保管できる時間を決定するために使用されます。

※加速安定性試験：高温多湿などの極限条件下での薬物の安定性を短時間で評価する試験です。

安定性試験の結果に基づいて、製造業者は製品の保存期間を決定し、製品が長期間にわたって安定であることを保証するために配合または包装に必要な調整を行うことができます。この情報は規制当局にとって重要であり、医薬品の適切な保管と取り扱いの要件を決定するために使用されます。

全体として、安定性製薬チャンバーは医薬品の安全性と有効性を確保する上で重要な役割を果たしており、製薬業界にとって不可欠なツールです。

薬物安定性チャンバーでの影響因子試験

安定性製薬チャンバーは、医薬品の研究開発、品質管理、製造施設だけでなく、医薬品の承認と安全性を監督する規制当局でもよく使用されます。

影響因子試験 (ストレス試験、集中試験とも呼ばれる) は、薬物の固有の安定性を調査し、その安定性に影響を与える因子、および考えられる分解経路と分解を理解することを目的としています。製剤の製造工程、包装、保管条件、分解生成物の分析方法の確立などに科学的根拠を提供します。

以下はテストン医薬品原料に影響を与える要因を示すテストケースです。

①高温試験：

温度: @60°C

時間:10日間

5 でサンプルを取り出します^番目サンプルの含有量が指定限度未満の場合は、40℃で上記の試験を実施します。 60℃で大きな変化がない場合は、40℃での試験を行う必要はありません。

②高湿試験：

温度:@25°C

相対湿度: 90%±5%

時間:10日間

5 でサンプルを取り出します^番目日と10^番目重要な安定性検査項目に従って試験を実施します。一方、試験の前後でサンプル重量を正確に計量し、吸湿性能と潮解性能を調査します。

重量増加が >5% の場合、上記の試験を 75%±5% の相対湿度下で同じ方法で実施するものとします。

重量増加が 5% 未満であり、他の条件が要件を満たす場合は、75%±5% 試験は実施してはならない。

③強光照射試験：

照度: 4500LX±500LX

時間: 10日間

5 でサンプルを取り出します^番目日と10^番目重要な安定性検査項目に従って試験を行い、サンプルの外観の変化に注意してください。

製薬チャンバーの安定性証明書

製薬チャンバーの安定性証明書は、製造業者または認定された第三者機関によって発行される公式文書であり、製薬チャンバーのパフォーマンスと関連する規制および基準への準拠を検証します。 Climatest Symor® は ISO9001:2015 認定を受けており、すべての安定性試験チャンバーは CE 承認を受けています。

現場での設置写真

安定性薬剤チャンバーの設置には、適切に設置され、意図したとおりに機能することを保証するために、慎重な計画と細部への注意が必要です。次の写真はエンドユーザーの現場で撮影されたものです。