医薬品安定性試験チャンバー

説明

医薬品安定性試験チャンバーは、医薬品の安定性試験において重要な役割を果たします。これは、薬物やその他の医薬品の安定性を研究するために、一定の温度と湿度レベルを維持するように設計された特殊な気候室です。医薬品の安定性試験は、医薬品の有効期間中、その有効性、純度、品質を維持することを保証するため、医薬品開発プロセスの重要な部分です。

仕様

安全保護:

·独立した温度リミッター：テスト中の熱保護を目的とした独立したシャットダウンとアラーム。

・冷凍システム：コンプレッサーの過熱、過電流、過圧を保護します。

・試験室：過熱保護、ファンやモーターの過熱、欠相・逆相、装置全体のタイミング。

・その他：漏電・停電保護、過負荷溶断保護、音声信号警報、漏電保護、過負荷

保護。

温度と湿度のカール

■薬局方原薬及び製剤の安定性ガイドライン及び

ICH ガイドラインで要求される温度と湿度のテスト条件:

以下の試験の周囲温度は15～25℃とします。

√加速試験: 40℃±2℃ / 75%±5%RH、または 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√高湿試験: 25℃ / 90%±5%RH、または 25℃ / 75%±5%RH

√長期試験: 25℃±2℃ / 60%±5%RH、または 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√半透膜に包装された製剤の加速試験用

LDB製輸液バッグ、プラスチックアンプル、眼球などの容器

調製容器等、試験温度40℃±2℃/25%±5%RHで実施

√半包装された医薬品の長期試験用

透過性容器の場合、温度は25℃±2℃/40%±5%RHまたは30℃±2℃/35%±5%RHである必要があります。

特徴

●人間味のあるデザイン

。新フッ素フリー設計で高効率、低消費電力、省エネを実現しました。

。マイコンコントローラー、安定した、正確で信頼性の高い制御。

。テストゾーンは 304 ステンレス鋼製で、角が半円形で、掃除が簡単で操作も簡単です。

。独自のエアダクト循環により内部の均一な空気分布が確保され、チャンバーの左側にテストホール (直径 25mm) が配置されています。

●連続動作保証

。輸入された 2 台のコンプレッサーが自動的に切り替わり、薬物安定性試験中の長期連続運転を保証します。

。連続運転では霜取りの必要がなく、霜取り時の温度や湿度の変動がありません。

●安心保証

。独立した温度制限警報システムにより、事故のない安全な操作が保証されます。

。過熱警報、過湿警報。

。実験関係者以外による悪用を防ぐためのパスワードロック画面機能。

●輸入湿度センサー

濡れたボールガーゼの頻繁な交換によるトラブルを回避するために、高温でも動作する輸入高精度湿度センサーを採用しています。

●プログラマブルタッチスクリーンコントローラー

。 100 プログラム、1000 セグメント 999 ステップ、各セグメントあたり 99 時間 59 分。

。 P.I.D自動計算機能。

。 RS485通信インターフェイス/内蔵プリンタが利用可能で、データの保存と履歴曲線の再生に使用できます。

。データ記録と故障診断表示により、故障が発生するとコントローラ上に故障原因が動的に表示されます。

医薬品安定性試験チャンバーの利点

それでは、Climatest Symor® 医薬品安定性試験チャンバーはどのようなメリットをもたらすのでしょうか?

。品質管理: 医薬品安定性テストチャンバーは、医薬品が時間の経過とともにどのように機能するかに関するデータを提供することで、製薬会社が製品の品質と安全性をテストするのに役立ちます。このデータは、メーカーが製品の有効期間、保管、および包装について情報に基づいた決定を下すのに役立ちます。

。規制遵守: 医薬品安定性テストチャンバーは、医薬品やその他のヘルスケア製品の安定性をテストするために、FDA などの規制当局によって義務付けられています。

。コストの削減: 製薬会社は、市場に発売する前に医薬品の安定性をテストすることで、製品の故障やリコールのリスクを軽減できます。これにより、大幅なコスト削減が可能になります。

。製品開発の改善: さまざまな環境条件下で薬剤の安定性をテストすることで、メーカーは開発プロセスの早い段階で潜在的な問題を特定できます。

全体として、医薬品安定性試験チャンバーは、医薬品やその他のヘルスケア製品の安全性、有効性、品質を確保する上で重要な役割を果たします。

医薬品安定性試験室の機能

医薬品安定性試験チャンバーは、国際調和会議 (ICH ガイドライン) によって設定されたものなど、厳格な規制要件と業界標準を満たすように設計されています。チャンバーは次のようなさまざまな目的に使用できます。

*長期保存安定性試験: このタイプの試験は、長期間、通常は数年間にわたる薬物の安定性を判断するために使用されます。

* 有効期間試験: 医薬品安定性試験チャンバーは、医薬品の有効期間、つまり製品がその効力、有効性、または品質を失うことなく特定の条件下で保管できる時間を決定するために使用されます。

※加速安定性試験：高温多湿などの極限条件下での薬物の安定性を短時間で評価する試験です。

安定性試験の結果に基づいて、製造業者は製品の保存期間を決定し、製品が長期間にわたって安定であることを保証するために配合または包装に必要な調整を行うことができます。この情報は規制当局にとって重要であり、医薬品の適切な保管と取り扱いの要件を決定するために使用されます。

全体として、医薬品安定性試験チャンバーは医薬品の安全性と有効性を確保する上で重要な役割を果たしており、製薬業界にとって不可欠なツールです。

薬物安定性チャンバーでの影響因子試験

医薬品安定性試験チャンバーは、医薬品やその他の医薬品の安定性と保存期間を評価するために不可欠なツールです。これらのチャンバーは、制御された温度、湿度、照明条件をシミュレートします。

影響因子試験 (ストレス試験、集中試験とも呼ばれる) は、薬物の固有の安定性を調査し、その安定性に影響を与える因子、および考えられる分解経路と分解を理解することを目的としています。製剤の製造工程、包装、保管条件、分解生成物の分析方法の確立などに科学的根拠を提供します。

以下は、医薬品原料の影響因子試験を示すテストケースです。

①高温試験：

温度: @60°C

時間: 10日間

5 でサンプルを取り出します^番目重要な安定性検査項目に従って試験を行ってください。サンプルの含有量が指定限度よりも低い場合は、上記のテストを 40°C で実行します。 60℃で大きな変化がない場合は、40℃での試験を行う必要はありません。

②高湿試験：

温度:@25°C

相対湿度: 90%±5%

時間: 10日間

5 でサンプルを取り出します^番目日と10^番目重要な安定性検査項目に従って試験を行ってください。一方、試験前後のサンプル重量を正確に計量し、吸湿性能と潮解性能を調査します。

重量増加が >5% の場合、上記の試験は 75%±5% の相対湿度下で同じ方法で実施されます。

重量増加が 5% 未満であり、他の条件が要件を満たす場合は、75%±5% 試験は実施してはならない。

③強光照射試験：

照度: 4500LX±500LX

時間: 10日間

5 でサンプルを取り出します^番目日と10^番目重要な安定性検査項目に従って試験を行い、サンプルの外観の変化に注意してください。

医薬品安定性試験室の証明書

医薬品安定性試験チャンバーの証明書は、製造業者または認定された第三者機関によって発行される公式文書であり、チャンバーの性能と関連する規制および基準への準拠を検証します。 Climatest Symor® は ISO9001:2015 認定を受けており、すべての安定性試験チャンバーは CE 承認を受けています。

現場での設置写真

医薬品安定性試験チャンバーの設置には、適切に設置され意図したとおりに機能することを確認するために、慎重な計画と細部への注意が必要です。次の写真はエンドユーザーの現場で撮影されたものです。